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ISO13485

醫療器械 質量管理體系

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。億訊于2012年9月通過了ISO13485:2003醫療質量管理體系認證,并于2018年轉版為ISO13485:2016。公司通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險,提高和保證產品的質量水平,為客戶提供更優質的產品和服務。

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